2026年9月1日起,俄罗斯医疗器械监管体系将迎来新一轮调整。根据俄罗斯第375号决议,俄罗斯将进一步扩大“公平标签”数字标记系统在医疗器械领域的覆盖范围,多类医疗产品将正式纳入强制数字标记监管。这意味着相关产品在进入俄罗斯市场时,将面临更加严格的追溯和合规要求。对于面向俄罗斯出口的医疗器械企业而言,提前做好准备已成为保障业务连续性的重要环节。

俄罗斯扩大医疗器械强制数字标记范围
根据最新规定,自2026年9月1日起,俄罗斯将新增多类医疗器械进入强制数字标记管理范围,结束此前的试点阶段,全面进入强制实施阶段。
此次新增纳入监管的产品包括注射器、输液系统、医用手套、医用口罩、呼吸机、CT扫描仪、冠状动脉支架、助听器、矫形鞋、成人失禁用品、消毒净化设备以及整形美容补给产品等。
相关产品进入俄罗斯市场时,需要按照规定完成数字矩阵码标记,并上传至俄罗斯国家信息系统,实现产品全生命周期追溯管理。
进口商和出口企业需关注的重要时间节点
根据政策要求,进口商需在2026年9月30日前完成在途商品的补充赋码工作,并将相关数据上传至国家系统。
对于2026年9月1日前已经合法进入俄罗斯市场但尚未完成标记的库存产品,俄罗斯方面给予了一定过渡期。大部分未标记库存可继续销售至2027年8月,部分产品的过渡期限则截至2027年2月。
值得注意的是,2026年9月1日后,未完成数字标记的相关医疗器械将无法正常清关和销售。违反规定的企业可能面临罚款处罚,甚至货物被没收的风险。
医疗器械出口企业应提前做好哪些准备
面对即将实施的新规,医疗器械出口企业需要尽快与俄罗斯进口商协同推进相关工作。
首先,应确认俄罗斯进口商已完成“公平标签”系统主体注册,确保具备后续数据申报和管理资格。
其次,需要核查产品注册证与相关认证文件是否保持一致,包括俄罗斯医疗器械注册证以及EAC认证等合规文件,避免因信息不匹配影响产品入境。
同时,企业还应根据数字标记要求调整包装设计,预留矩阵码展示区域,并尽早开展赋码测试和数据上传流程验证。由于政策实施临近,预计后期申请和审核需求将集中增加,提前准备有助于降低因流程拥堵导致的出货延误风险。
数字化工具正在帮助企业提升包装管理效率
随着各国监管要求不断提高,产品包装不仅承担品牌展示功能,也成为合规管理的重要载体。对于需要频繁调整包装信息、更新标签内容的企业来说,设计效率和成本控制同样值得关注。
在实际工作中,一些企业开始借助易可图等在线设计工具完成包装图、产品主图以及标签素材制作。通过可视化编辑方式,能够提高设计修改效率,减少重复沟通带来的时间成本。当企业需要根据不同市场要求调整包装标识内容时,也能够更加灵活地完成设计更新,为跨境业务运营提供一定支持。

俄罗斯医疗器械市场合规趋势进一步加强
从此次扩大数字标记范围可以看出,俄罗斯正在持续推进医疗器械市场的数字化监管建设。通过统一标识、信息上传和全流程追溯,监管部门能够更有效地掌握产品流通情况,提升市场透明度。
对于中国医疗器械出口企业而言,这不仅是一次合规挑战,也意味着企业需要进一步提升供应链管理和数字化运营能力。提前完成系统对接、包装升级和流程测试,将有助于顺利应对新规实施带来的变化。
易说电商 · 2026.6.26








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